血液分析儀購置后,或經(jīng)過改換重要部件及重要的保養(yǎng)維修后,均需對其技術(shù)性能進(jìn)行測試評價(jià),ICSH公布了對血液分析儀的評價(jià)方案,但未公布統(tǒng)一的指標(biāo)要求,應(yīng)根據(jù)各儀器廠家的有關(guān)說明書核對,鑒定是否已達(dá)到儀器的出廠要求。
1.精密度
分批內(nèi)及批間精密度,選紅細(xì)胞低值、正常值及高值標(biāo)本各10份,按常規(guī)方法分別測定紅細(xì)胞數(shù),每份標(biāo)本重復(fù)測定3次,記錄結(jié)果,將標(biāo)本放室溫2小時(shí),再將每份標(biāo)本測定3次,經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理可得到不同濃度下的精密度。
應(yīng)注意的是高值、正常位、低值標(biāo)本必須分開進(jìn)行測定,避免攜帶污染,也可用同樣方法測定Hb及白細(xì)胞的精密度。
2.攜帶污染率
為避免測含量高的標(biāo)本后再測定含量低的標(biāo)本時(shí)所產(chǎn)生的影響,在做攜帶污染率試驗(yàn)前,先測一定數(shù)量標(biāo)本,使測定數(shù)值達(dá)到穩(wěn)定,然后取一份高值標(biāo)本,連續(xù)測定3次,隨后立即取一份低值標(biāo)本連續(xù)測定3次。
3.總重復(fù)性
總重復(fù)性包含重復(fù)測定的隨機(jī)誤差與攜帶污染雙重變異因素.測定時(shí)隨機(jī)取標(biāo)本20份(以白細(xì)胞測定為例),按常規(guī)方法測定白細(xì)胞,并放置2小時(shí)及4小時(shí)后,再分別測定白細(xì)胞,將3次測定結(jié)果以變異分析法做統(tǒng)計(jì)處理。
4.線性范圍
一種測定方法,其測定值與稀釋倍數(shù)成線性關(guān)系的范圍越廣越好,至少包括正常范圍及常見到的病理范圍。
5.可比性
可比性是指一些血液學(xué)測定(如紅、白細(xì)胞測定)尚無參考方法,因此要評價(jià)新血液分析儀器只能將所得結(jié)果與常規(guī)方法所得的結(jié)果相比較,如一致即為與該常規(guī)方法有可比性。
6.準(zhǔn)確性
準(zhǔn)確性是指測定結(jié)果與真值之間的一致性,其值必須用決定性方法或參考方法才能測得,血紅蛋白可用ICSH推薦的參考方法作比較。測定100份不經(jīng)選擇的標(biāo)本,將其結(jié)果與HICN分光光度法測定結(jié)果進(jìn)行比較,然后用配對t檢驗(yàn)進(jìn)行處理,具體方法和可比性相同,只不過用來比較的方法為參考方法或決定性方法。